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대한뉴팜(주) 상품번호 : 512436 단축URL

[대한뉴팜(주)] 트랙스 주

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대한뉴팜(주)
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대한뉴팜(주)
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경기도 화성시 제약공단1길 66
전화번호
031-778-2600
팩스번호
031-707-1644
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제품정보

 

제품번호 100003-N-0236 
업체명 대한뉴팜(주)  (http://www.dhnp.co.kr)
제 품 명 트랙스 주(툴라스로마이신) 
허가일자 2021-10-20
취소일자  

 

 

 

원료약품 및 분량  (본제 1mL 중)

 

No 원료명 함량 단위
001 툴라스로마이신 (Tulathromycin, 별규) 100.000 MG
002 모노티오글레시린 (Monothioglycerin, KVP) 적량  
003 무수구연산 (Anhydrous Citric Acid, KP) 적량  
004 염산 (Hydrochloric Acid, KVP) 적량  
005 프로필렌글리콜 (Propylene Glycol, KVP) 적량  
006 주사용수 (Water for Injection, KP) 적량  

 

 

 

성상/ 제조방법 등

 

성상 가. 제형 : 주사제
나. 성상 : 무색 또는 미황색의 투명한 액
제조방법 동물용의약품공정서 제제 총칙 중 주사제 제법에 따라 제조한다.
효능 및 효과

툴라스로마이신에 감수성이 있는 세균성 질병의 예방 및 치료
가. 소 : 만헤이미아 폐렴(Mannheimia haemolytica(P asteurella haemolytica)),

 파스튜렐라폐렴(P asteurella multocida), 헤모필러스폐렴(Haemophilussomnus), 

마이코플라즈마성 폐렴(Mycoplasma bovis), 전염성각결막염(Moraxella bovis)

나. 돼지 : 흉막폐렴(Actinobacillus pleuropneumoniae), 

파스튜렐라폐렴(P asteurellamultocida), 마이코플라즈마성 폐렴

(Mycoplasma hyopneumoniae)

용법 및 용량 체중 kg 당 툴라스로마이신으로서 2.5mg을 1회 주사한다.
가. 소 : 소 체중 40kg 당 본제 1mL를 1회 목부위에 피하주사한다.
한 부위에 투여하는 주사량은 5mL를 넘지 않도록 한다.
나. 돼지 : 돼지 체중 40kg 당 본제 1mL를 이근부에 1회 근육주사한다.
한 부위에 투여하는 주사량이 2mL를 넘지 않도록 한다.
포장단위 10mL, 20mL, 50mL, 100mL, 200mL, 500mL, 1L
저장방법 및
사용기간
가. 저장방법 : 직사광선을 피하여 건조한 실온(1∼30℃)에 보관
나. 용기종류 : 밀봉용기
다. 유효기간 : 제조일로부터 24개월
주의사항

가. 다음 환축에게는 투여하지 말 것.
1) 본제 및 Macrolide계 항생제에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 
동물에는 사용하지 마십시오.

나. 부작용
1) 본제를 소에 자주 투여하는 경우, 일시적인 통증 반응 및 최대 
30일간 지속될 수 있는 주사부위의 국소 부종을 일으킬 수 있습니다.
2) 고농도로 사용할 경우 대상동물에서 일시적인 불안 및 사료섭취 
감소현상이 나타날 수 있습니다.

다. 상호작용
1) Lincosamide계 및 다른 Macrolide계의 항생제와 병용하지 마십시오.

라. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여
1) 임신중인 동물은 주사 스트레스를 받기 쉬우므로 항상 신중하게 
투여하십시오.
2) 임신우나 처녀우의 경우, 우유에 잔류할 수가 있으므로 예정 
분만 전 2개월 사이에는 사용하지 마십시오.

마. 적용상의 주의

[대상동물 적용 시 주의사항]
1) 사용 전에 주사액을 실온 또는 상온이 되도록 유지한 후 
사용하십시오.
2) 다른 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오.
3) 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며 1두 1침의 원칙으로 
사용하십시오.
4) 주사 방법이 잘못되면 동통, 경결 및 화농이 생길 수 있습니다.
5) 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우에는 주사 부위에 
염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 
깨끗이 소독한 후 사용하십시오.
6) 질병 초기에 약제를 투여하여 치료하고, 약제를 투여한 후 
48시간 이내에 치료에 대한 반응을 평가하는 것을 권장합니다. 
호흡기 질환의 임상증상이 심해지거나 지속, 재발하면 항생제를 
변경하여 임상증상이 사라질 때까지 투약하여 주십시오.
7) 본제는 동물에서 분리한 세균 감수성 검사를 기반으로 사용해야 
하며, 어려운 경우 해당 세균 감수성에 대한 지역 (지역, 농장 수준) 
역학 정보를 기반으로 사용해야 합니다.
8) 제품설명서의 지침과 달리 본제를 사용했을 때 툴라스로마이신에 
내성이 있는 박테리아의 유병률을 높일 수 있으며, 교차 저항 
가능성으로 인하여 다른 Macrolide의 치료 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다.
9) 과민 반응이 발생하면 지체없이 적절한 조치를 취하십시오.

[취급자 주의사항]
1) 주사 시 주사통증에 의해 접종자가 동물의 공격을 받을 수 
있으므로 안전사고에 주의하십시오.
2) 취급자는 장갑, 마스크, 보호의 등 보호장구를 착용하여 
직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하고, 접종자에게 주사되지 
않도록 주의하여 주십시오.
3) Tulathromycin은 눈과 피부에 자극을 줄 수 있으므로, 약품 
취급 시 피부나 눈에 접촉되었을 경우에는 즉시 깨끗이 씻어낸 
후 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

바. 휴약기간
1) 소: 49일(착유우 사용금지)
2) 돼지: 33일

사. 저장상의 주의사항
1) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고(28일 이내 사용), 남은 
것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 
보관하십시오.
2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 
저장방법을 준수하십시오.
3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 말고 안전하게 폐기처리 
하십시오.
4) 개봉한 제품은 28일 안에 사용하고, 남은 것은 본래 포장용기를 
밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.
5) 다 쓴 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 
사용하지 마십시오.

아. 기타
1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.
2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.
3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.
4) 지정된 축종 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 
않으므로 임의로 사용하지 마십시오.
5) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에 잔류 등 경제적 손실을 
초래할 수 있으므로 정해진 용법 용량을 준수하고, 동시에 동일 
성분의 약품을 중복 투여하지 마십시오.
6) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 축체에 약물이 잔류될 수 
있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하십시오.
7) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 
수입사로 연락하여 주시기 바랍니다.

비고 처방대상 동물용의약품

[출처 : 한국동물약품협회, http://www.kahpa.or.kr]

 

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